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          云南省藥品集中采購平臺
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                云南省2011年國家基本藥物和省補充藥品集中采購實施方案
                信息來源:云南省政府采購和出讓中心 發布時間: 2018-12-05 閱讀次數:21434

                云南省2011年國家基本藥物和省補充藥品

                集中采購實施方案

                                                云醫改辦【2010】39號文

                 

                根據《國務院辦公廳關于印發建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制指導意見的通知》(國辦發〔2010〕56號)、衛生部等7部委《關于印發醫療機構藥品集中采購工作規范的通知》(衛規財發〔2010〕64號)精神,結合實際,制定本實施方案。

                一、指導原則

                堅持政府主導、部門聯動、以省為單位基本藥物網上集中采購;堅持公開、公平、公正和誠實信用;通過建立和規范基本藥物采購機制,實現基本藥物安全有效、品質良好、價格合理、供應及時,逐步建立比較完善的基本藥物供應保障體系,使人民群眾真正得到實惠。

                二、總體目標

                進一步規范基本藥物集中采購工作,保證藥品質量,控制虛高藥價,規范購銷行為,為人民群眾提供安全有效、價格合理的基本藥物。

                三、組織機構和職責

                (一)省衛生行政部門是基本藥物集中采購的主管部門,在省藥品集中招標采購領導小組的領導下,負責在基本藥物集中采購過程中對采購機構、醫療衛生機構進行監管和指導,協調解決采購中出現的問題。

                (二)省招標采購局履行基本藥物采購機構的職責,是基本藥物采購的責任主體,負責平臺的使用、管理和維護。

                (三)云南省藥品集中采購平臺設在省招標采購局。是政府建立的非營利性網上采購系統,面向各級醫療衛生機構、藥品生產和經營企業提供藥品采購、配送、結算服務。

                (四)省監察廳、省發改委、省財政廳、省工商局、省食品藥品監管局等部門按照衛生部等7部委《關于印發醫療機構藥品集中采購工作規范的通知》(衛規財發〔2010〕64號)規定職責任務,在基本藥物集中采購中各司其職,齊抓共管。

                四、實施范圍

                全省政府舉辦的各級醫療衛生機構、社區衛生服務機構及村衛生室,實行政府主導、全省統一的基本藥物網上集中采購。鼓勵其他非政府辦醫療衛生機構參加基本藥物集中采購。

                五、采購主體

                基層醫療衛生機構通過簽訂協議授權采購機構,采購機構代表基層醫療衛生機構作為基本藥物采購主體,負責定期匯總全省基本藥物采購需求,編制基本藥物采購計劃和采購文件,實施基本藥物采購,并與藥品供應企業簽訂購銷合同,負責合同執行。

                縣級及縣以上醫療衛生機構按原有政策,在省藥品集中招標采購平臺上統一采購。

                六、采購周期

                基本藥物采購周期暫定為12個月。如需調整采購周期或提前中止部分藥品、生產企業的中標資格時,應按有關規定執行。

                七、采購目錄及方式

                (一)基本藥物集中采購目錄。依據《國家基本藥物目錄(2009年版·基層部分)》和我省補充藥品目錄,結合臨床用藥實際,經專家評審,確定我省各級醫療衛生機構基本藥物集中采購的具體劑型、規格、質量要求、明確采購數量等,同時兼顧成人和兒童用藥需求。對基本藥物目錄中的麻醉藥品、精神藥品、免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片,仍按國家現有規定采購。

                每種基本藥物集中采購的劑型原則上不超過3種,每種劑型對應的規格原則上不超過2種。(大容量注射劑除外)。

                (二)基本藥物集中采購方法

                1、堅持質量優先、價格合理的原則,采用技術標、商務標的“雙信封”方法,結合衛生部7部委《關于印發醫療機構藥品集中采購工作規范的通知》(衛規財發〔2010〕64號)的綜合評定辦法,公開招標采購,實行量價掛鉤。

                2、對于以下幾類基本藥物,根據具體情況采用不同的采購方式:

                (1)獨家生產的基本藥物采取與生產或經營企業進行單獨議價的方式進行采購。

                (2)原則上用量大的基本藥物直接向生產企業采購,由生產企業自行委托經營企業進行配送或直接配送,

                (3)對基層必需但用量小的特殊用藥、急救用藥,采用邀請招標、詢價采購或定點生產的方式進行采購。

                (4)對臨床常用且價格低廉的藥品,或者經多次采購價格已基本穩定的基本藥物,日平均使用費用在3元以下的基本藥物試行邀請招標或詢價采購的方式進行采購。

                (5)其他基本藥物均應進行公開招標采購。招標中如出現企業投標價格均高于市場實際購銷價格,采購機構應與投標企業依次進行單獨議價,均不能達成一致的,即宣布廢標。

                (6)對通過以上方式均未能采購到的基本藥物,經省級衛生行政部門同意,采購機構可以尋找替代劑型、規格重新采購,或者委托有資質的企業定點生產,并及時上報衛生部和國務院醫改辦公室備案。

                (三)實行量價掛鉤集中采購

                基層醫療衛生機構按采購機構要求,定期填報基本藥物采購計劃及數量,暫無法確定采購數量的,可以通過單一貨源承諾方式,在中標企業中選擇一家企業供應藥品。中標企業獲得全省所有醫療衛生機構的市場份額,全省醫療衛生機構使用的基本藥物(具體到劑型和規格)均由中標企業供應。

                八、藥品技術標資料申報及審核

                (一)投標人報名條件

                1、實行藥品生產企業直接投標。生產企業設立的僅銷售本公司藥品的商業公司、生產企業品種銷售代理公司、進口藥品國內總代理與藥品生產企業具有相同的投標主體資格。

                2、藥品生產企業應依法取得《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》、《藥品GMP證書》和藥品生產批件等。僅銷售本公司藥品的商業公司、生產企業品種銷售代理公司和進口產品國內總代理,應依法取得《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》和《藥品GSP證書》,并分別具有藥品生產企業(或進口產品國內總代理)出具的代理授權委托書、進口產品代理協議書。

                3、信譽良好,藥品質量可靠,2008年以來企業在生產活動中無嚴重違法違規行為,其產品無不良記錄。

                4、具有持續生產、保障供應投標藥品的能力。除不可抗力等特殊情況外,必須承諾保證藥品供應。

                5、法律、法規及省藥品集中招標采購領導小組規定的其它條件。

                (二)投標人申報材料

                1、投標人須在規定時間內,遞交真實、有效、齊全的申報材料,包括技術標和商務標相關資料。

                2、技術標資質證明材料以政府相關部門的有效證明文件為準。

                3、商務標投標報價包含配送費用及其它所有稅費在內的貨架交貨價,且不得高于我省確定的采購參考價。

                4、藥品企業不得串通報價和惡意競爭。除國家和省價格主管部門另有規定外,同廠家同通用名同質量類型藥品之間,不得出現劑型、規格、包裝之間的投標報價倒掛,如有倒掛將作調平處理。

                5、同一生產企業藥品原則上只由一個被授權人參與申報。

                (三)投標材料修改和撤回

                投標人在規定的截止時間前,可以修改或撤回技術標申報材料,商務標報價只能撤回不能修改。在規定的截止時間后,投標人不得對其投標申報材料做任何修改,也不得撤銷報名。

                (四)投標材料審核和公示

                1、云南省藥品集中采購平臺(簡稱省采購平臺,網址http://www.crxueba.com)受理投標人遞交申報材料時,應對技術標投標材料的完整性、表面真實性、合法性進行查驗。受理后,應及時提請相關職能部門進行審核。

                2、對技術標投標材料查驗、審核和復核中發現的問題,應在受理現場或通過省采購平臺及時通知投標人。投標人必須按要求,在規定時間內補交澄清、修改、補充資質證明等書面材料。投標人逾期未能補交的,視為自動放棄投標。

                3、技術標投標材料審核結果,應在省采購平臺公示。有關企業對公示情況有異議的,可在規定時間內向省采購平臺遞交書面申訴,經分類整理后報省衛生廳審定或研究處理。

                4、通過審核的投標人,應在規定時間內到省采購平臺網上確認藥品資格審查信息。逾期未確認的,視為自動放棄投標。

                5、在評標過程及采購周期內,若發現投標人所提供的投標材料不合法、不真實或有其它不良行為,應立即停止評標或終止采購,并按有關規定追究投標人責任。

                九、基本藥物評審

                (一)基本藥物評審分類

                依據國家基本藥物目錄和我省補充藥品目錄,參照國家藥典、SFDA藥品批件等確定的藥品第一適應癥及功能主治,將基本藥物分成以下7類。

                1、抗微生物藥,抗寄生蟲病藥。

                2、心血管系統用藥,呼吸系統用藥,神經系統用藥,治療精神障礙藥,泌尿系統用藥,消化系統用藥。

                3、激素及影響內分泌藥,抗變態反應藥,免疫系統用藥,血液系統用藥,生物制品,鎮痛、解熱、抗炎、抗風濕、抗痛風藥,維生素、礦物質類藥。

                4、抗腫瘤用藥,皮膚科用藥,眼科用藥,耳鼻喉科用藥,口腔科用藥,麻醉藥,診斷用藥,解毒藥,其他用藥。

                5、調節水、電解質及酸堿平衡用藥(包括普通大輸液)。

                6、中成藥(內科用藥)。

                7、中成藥(外科及其它用藥)

                (二)劑型分組

                1、國家基本藥物化學藥品和生物制品劑型在《中華人民共和國藥典》(2005年版)“制劑通則”規定的基礎上進行歸類處理,未歸類的劑型以云南省補充藥品目錄標注的為準。

                化學藥品和生物制品中的口服常釋劑型包括口服普通片劑、腸溶片、分散片、硬膠囊、腸溶膠囊、軟膠囊(膠丸);口服緩釋劑型包括緩釋片、控釋片、緩釋膠囊、控釋膠囊;外用軟膏劑型包括軟膏劑、乳膏劑;注射劑包括注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液。劑型編排的先后次序無特別的涵義。

                中成藥的劑型不單列,以“藥品名稱”欄中標注的為準。

                2、在云南省補充藥品目錄(2009年基層部分·第一版)(70個品種)中,提到的片劑是指口服普通片劑,膠囊劑是指硬膠囊和軟膠囊,其他片劑和膠囊劑不屬補充藥品目錄范圍內。

                3、云南省補充藥品目錄(2009年基層部分·第二版)藥品的劑型以《云南省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2010年版)》為準。

                4、云南省衛生廳《關于增加部分基本藥物劑型的通知》。

                (三)評審組織

                1、根據基本藥物采購目錄功能主治分類,兼顧不同級別醫療衛生機構的專家參與(其中基層醫療衛生機構的專家占50%以上),在評審專家庫中分類隨機抽取,組成評審專家委員會。從抽取專家到開始工作的時間一般不得超過24小時并嚴格保密。

                2、評審委員會專家應客觀公正地提出評審意見,承擔相應的責任,并不得參加與本人有利害關系的企業藥品評審。

                (四)技術標評審

                1、技術標評審,主要依據投標藥品質量及質量可靠性(質量類型、生產規模、配送能力、銷售額、行業排名、市場信譽、不良記錄情況等)相關指標,按省內、省外生產企業分別評審。技術標評審結果在省采購平臺公示,并報省衛生廳備案。

                2、按照藥品技術標評審得分高低進入商務標評審藥品。技術標進入商務標的藥品數量關系見下表:

                技術標藥品

                商務標藥品

                技術標藥品

                商務標藥品

                ≤2個

                全部進入

                11-15個

                6個

                3-4個

                3個

                16-20個

                8個

                5-6個

                4個

                >20個

                10個

                7-10個

                5個



                (五)商務標評審

                1、進入商務標評審的投標人,應通過省采購平臺,在規定時間內對投標藥品商務標電子報價進行解密。電子報價解密失敗的,視為放棄。報價解密時間截止后,通過省采購平臺網上公布報價結果。

                2、商務標評審,原則上以最低報價確定擬中標藥品,同時也要防止明顯不合理低價中標。一種基本藥物的品規中標2家生產企業。

                3、單獨定價的品種,如生產企業愿意將其價格調整為同一通用名、同劑型規格統一GMP定價藥品(無同劑型規格按差比價折算)最高入圍價的,可以直接入圍中標。

                4、商務標評審時,省內企業和省外企業兩組間同一通用名、劑型規格藥品,原則上價格相差不能太大,必要時應結合評審專家意見,確定是否進入議價程序。

                5、商務標評審時,如出現擬中標藥品報價高于我省采購參考價等異常情況,應結合評審專家意見,確定是否進入議價程序。商務標評審結果報省衛生廳備案。

                十、醫療衛生機構藥品采購

                (一)藥品采購
                     醫療衛生機構使用的基本藥物,必須通過省采購平臺網上報送采購計劃。除急救藥品外,醫療衛生機構的采購計劃一般每月不超過3次。省采購平臺依據醫療衛生機構的采購計劃,統一向中標企業網上集中采購。

                (二)藥品價格

                1、基本藥物中標價格是采購機構的集中采購價格(包括配送費用),也即是實行基本藥物制度的基層醫療衛生機構實際零售價格??h級及縣以上醫療衛生機構按采購價限價利率確定零售價格。

                2、中標結果公布1周內,中標企業應及時組織貨源,必須確保能按中標價供應藥品;15天內各級醫療衛生機構執行新的采購目錄和省物價局公布的零售價格。采購周期內如價格部門調整中標藥品價格,采購機構應及時作出相應調整。

                (三)簽訂基本藥物購銷合同

                采購機構代表基層醫療衛生機構與供貨企業簽訂購銷合同,明確品種、劑型、規格、數量、價格、供貨時間和地點、付款時間、履約方式、違約責任,并負責合同的執行。如合同約定的采購數量不能滿足臨床用藥需求,基層醫療衛生機構可以提出申請,由采購機構與供貨企業簽訂追加合同,各供貨企業原則上不得拒絕。其他醫療衛生機構自行簽定購銷合同。

                (四)藥款結算

                采購機構要制定基本藥物采購付款制度,并在購銷合同中明確付款程序和時間。供貨企業按照合同要求將藥品配送到基層醫療衛生機構后,基層醫療衛生機構進行交貨驗收并出具簽收單,采購機構根據簽收單付款,原則上從交貨驗收合格到付款不得超過30日(具體天數要在合同中約定)。未按時付款的,采購機構要向企業支付違約金(具體結算辦法另行制定)。其他醫療衛生機構按自行簽定的購銷合同要求付款。

                (五)藥品使用

                1、政府舉辦的基層醫療衛生機構要全部配備使用國家基本藥物和省補充藥品,并執行零差率銷售。

                2、其他醫療衛生機構要按照我省《關于印發云南省貫徹落實國家基本藥物制度實施意見(試行)的通知》(云衛發〔2010〕484號)要求執行,省、市、縣綜合醫療機構使用基本藥物比例分別不低于10%、20%、35%,其它醫療機構使用基本藥物比例不低于10%。

                3、2011年4月1日省藥品采購平臺不得采購未入藥品電子監管網及未使用國家基本藥物信息條形碼統一標識的企業供應的基本藥物。

                     十一、基本藥物配送

                (一)原則上用量大的基本藥物直接向生產企業采購,由生產企業自行委托經營企業進行配送或直接配送;用量小的基本藥物可以集中打包向藥品批發企業采購(含配送)。也可以向代理生產企業銷售藥品的批發企業采購。無論采取哪種方式,供貨主體都要對藥品的質量和供應一并負責。

                (二)原則上每種藥品只允許委托配送一次,但在一個地區可以委托多家進行配送

                (三)鼓勵大型藥品現代物流企業參與進行全省性基本藥物配送。

                (四)藥品生產企業除不可抗拒因素外,如中止生產或配送工作,應提前2個月報采購機構,在未批準中止前,不得停止藥品的生產和配送。未報批,自行停止供應1個月以上的,采購機構商省衛生廳將及時更換其他中標生產配送企業,原則上按照投標時打分排序依次遞補。

                十二、監督管理

                (一)各級政府要加強對基本藥物采購工作的領導,要提高認識,堅定信心,精心組織實施,加強監督管理。

                (二)省發展改革委(醫改辦、物價局)、財政廳、人社廳、商務廳、工信委、監察廳、食品藥品監管局等有關部門要密切配合,加大支持力度,并加強對采購全過程的監督。

                (三)省級衛生行政部門要加強對采購機構以及基層醫療衛生機構的監管和指導,開展定期評估,確?;舅幬锊少徆ぷ黜樌麑嵤??;舅幬锊少徑Y束后,3日內主動向社會公布,接受社會監督,同時報衛生部備案并抄報國務院醫改辦公室。

                (四)財政部門負責統籌協調基本藥物采購周轉資金,將基本藥物集中采購必要的工作經費列入財政預算。加強對基本藥物集中采購財務運行的監督管理和指導工作。

                (五)采購機構要嚴格按照有關規定開展采購工作,保障基本藥物的質量和供應,合理有效降低采購價格。采購結束后,采購機構應及時向省衛生行政部門報送基本藥物采購價格、采購數量和中標企業情況。采購機構在提供服務過程中不得向企業和基層醫療衛生機構收取費用。

                (六)各級監察機關和糾風辦要加強對藥品集中采購工作中各部門履行職責情況的監督檢查,對行政機關公務員以及國家行政機關任命或選聘的其他人員的行為進行監督,對違反行政紀律的行為進行查處。

                (七)價格主管和衛生行政部門要對基本藥物近三年市場實際購銷價格進行全面調查和監測。價格部門要進一步完善基本藥物的定價方式,建立基本藥物指導價格動態調整機制,指導合理確定采購價格,原則上集中采購價格不得高于市場實際購銷價格。加強對基本藥物價格執行情況的監督檢查,依法查處各種價格違法行為。

                (八)省食品藥品監管部門要加強對基本藥物的質量監管。采購機構確定供貨企業后,供貨企業要將擬供貨的藥品樣品送省食品藥品監管部門備案。省食品藥品監督管理局要加強對基本藥物質量的抽驗,必要時將抽驗樣品與備案樣品進行比對,對質量出現問題的按照有關規定懲處,并及時向社會公布。(倉儲條件的具體解決辦法由省食品藥品監督管理局盡快提出方案,報財政部門審定后實施,由省財政廳安排專項經費。)

                (九)各州、市衛生行政部門要加強對轄區內醫療衛生機構以及藥品生產、經營企業集中采購、配送等執行情況的監督和管理,并建立相關部門的聯動機制。

                (十)建立嚴格的誠信記錄和市場清退制度。對采購過程中提供虛假證明文件,蓄意抬高價格或惡意壓低價格,中標后拒不簽訂合同,供應質量不達標的藥品,未按合同規定及時配送供貨,向采購機構、基層醫療衛生機構和個人進行賄賂或變相賄賂的,一律記錄在案并按以下規定進行處罰:一次違規嚴歷警告,并限期糾正或整改;逾期不改或二次違規的,由省衛生行政部門將違法違規企業和法人代表名單及違法違規情況向社會公布,兩年內不得允許該企業及其法人代表參與云南省任何藥品的招標采購。違反相關法律法規的,要依法懲處。相關部門要對參與以上違法違規行為的采購機構、醫療衛生機構及相關人員按有關規定予以嚴懲,并公開其不良記錄,接受社會監督。在其他?。▍^、市)有上述不良記錄的企業及其法人代表不得參與云南省任何藥品的招標采購。

                (十一)醫療機構不參加基本藥物集中采購,不按照規定簽訂購銷合同,擅自采購非入圍藥品,不按時結算貨款,不執行集中采購價格,二次議價,同企業訂立其他協議,牟取其他不正當利益,在藥品采購、銷售、使用等過程中收受回扣等違法違規行為,將按照國家及我省相關規定進行查處,涉及犯罪的,移交司法機關處理。

                (十二)進一步探索降低基本藥物采購價格、保障供應和質量的有效措施。鼓勵通過發展現代物流等多種手段,進一步降低藥品流通成本,實現藥品流通公開化、透明化,引導藥品生產企業、經營企業兼并重組,加快結構調整,規范基本藥物生產流通秩序,促進藥品生產流通行業健康發展。堅持全國統一市場,維護公平競爭環境,反對各種形式的地方保護主義。

                (十三)省醫改辦公室要會同相關部門把基本藥物采購執行情況作為醫改各種評估的核心指標之一,對基本藥物采購執行情況進行考核,并與資金補助掛鉤;加強基本藥物采購執行情況的信息交流,及時總結和推廣先進經驗。


                云南省藥械采購平臺
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